仿制药的现状与趋势

浏览: 发表时间:2021-05-27 14:37:57

2017年以后是一个政策突破期,其中2017年"非专利药品质量和功效一致性评价公告"详细解释了一致性评估的相关事项,以便更好地指导评价工作的发展,然后公布注射剂咨询草案,并于2020年正式启动注射剂一致性评价。

 

随着我国对一致性评价的日益重视,各种政策法规相继出台,一致性评价体系逐步完善,越来越多的科学规范,从评价方法、参比制剂、临床试验等方面不断完善,为企业提供指导。评价方法已由体外溶出试验转变为生物等效性试验,但对于符合生物等效性豁免政策的品种,不能进行生物等效性试验,但可以利用体外溶出率等体外试验来证明生物等效性,并已发布了仿制参考制剂目录,这将提高我国仿制药的整体质量。

 

此外,要通过仿制药的一致性评价,加强对品种的监督和抽样,不仅要根据抽样数据发布"合格"或"不合格"的简单结论,而且要深入挖掘和分析抽样数据,研究和比较仿制药关键质量参数与原药的变异性。并通过一致性评价对仿制药的"历史"质量抽样数据进行分析,从而全面、客观地判断采用仿制药浓度评价的产品质量是否真正"可持续、稳定",与原药研究相一致。

 

一般而言,研发投入较多、经济实力较强的企业仿制药产品的质量优于其他仿制药生产企业。结果表明,具有一致性评价产品的企业生产的药品含量差异显著低于无一致性评价的企业,说明前者在质量管理体系、制剂处方的一致性、生产过程的稳定性、GMP实施的依从性和可持续性等方面均有较好的表现。一方面,也说明了是否有产品通过仿制药浓度评价是一个生产企业综合实力的体现,在一定程度上可以反映企业的先进性。

 

评价仿制药是以质量上源头上评价仿制药品疗效控制药,以提升药品的质量和疗效。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样,临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出。另外,仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。


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